W końcówce maja w życie weszły przepisy związane z identyfikacją wyrobów medycznych przy ich eksporcie na rynek Unii Europejskiej. Sprawdzamy, czym jest tzw. system UDI. Zwłaszcza że cały proces wprowadzania nowych wymagań zostanie zakończony w maju 2025 roku.
System UDI. Czym jest identyfikacja wyrobów medycznych?
Zacznijmy od tego, że nowe wytyczne to pokłosie rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR). System znakowania UDI jest kluczowy zwłaszcza dla producentów, którzy identyfikację stosują na każdym etapie tworzenia wyrobu medycznego (np. projekt, produkcja, zaopatrywanie, użytkowanie, konserwacja, utylizacja). W ten sposób Komisja Europejska chce lepiej kontrolować wyroby medyczne wprowadzane na teren UE, co docelowo ma poprawić bezpieczeństwo pacjentów. Uzupełnijmy, że dotychczas identyfikacja wyrobów medycznych w tej formie miała miejsce tylko przy ich eksporcie na rynek w Stanach Zjednoczonych.
Akredytację do nadawania identyfikatorów UDI otrzymała organizacja GS1. Wybór ten nie jest przypadkowy, ponieważ agencja ta od 2013 roku zajmuje się identyfikacją wyrobów medycznych w USA. Dlatego dziś jest to organizacja akredytowana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Komisję Europejską. Łącznie GS1 ma ponad 110 oddziałów i zatrudnia 2700 pracowników.
Identyfikacja wyrobów medycznych dla III grup produktów
Co ważne, system UDI dotyczy wszystkich trzech klas wyrobów medycznych: I, IIa, IIb oraz III. To klasyfikacja oparta o kryterium narażenia ciała ludzkiego. Dlatego im wyższa klasa towaru, tym procedura zgodności jest bardziej restrykcyjna. Od grupy wyrobów zależy także termin wprowadzenia obowiązku ich znakowania zgodnie z systemem UDI, tj.:
- Do 26 maja 2021 roku – wyroby medyczne klasy III, czyli m.in. wyroby związane z sercem, układem krążenia czy układem naczyniowym (np. zastawki serca).
- Do 26 maja 2023 roku – wyroby medyczne klasy IIa i IIb (np. respiratory, cewniki, pojemniki na krew).
- Do 26 maja 2025 roku – wyroby medyczne klasy I (np. wózki inwalidzkie, pomiarowe urządzenia medyczne).
Jak wygląda standard UDI?
Etykieta z informacjami UDI powinna znaleźć się na wyrobach medycznych w formie kodu 1D, 2D lub RFID. Elementem, który umożliwia łączenie modułów Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), jest BUDI-DI (Basic UDI-DI). Sam system UDI to już ciąg znaków złożony z:
- kod UDI-DI – charakterystyczny dla danego modelu wyrobu medycznego;
- kod UDI-PI – właściwy dla pojedynczego wyrobu medycznego, który może posiadać na przykład numer seryjny, datę produkcji czy datę ważności.
Jak poprawić płynność na magazynie przy identyfikacji wyrobów medycznych UDI?
Jak zauważyliśmy wyżej, na identyfikowanych wyrobach medycznych zgodnie z systemem UDI znajdują się kody 1D, 2D lub RFID. Warto wykorzystać to na swoim magazynie, które są coraz bogatsze w nowoczesne technologie. Przypomnijmy więc, że:
- Kody 1D bazują na czytaniu etykiet za pomocą laserów cyfrowych, z technologią cyfrową nawet do 1500 Hz. To jedna z najszybszych metod sczytywania kodu, ale wrażliwa na zmienne czynniki oświetleniowe.
- Kody 2D bazują na kamerach wizyjnych. Są kompaktowe i na niewielkiej powierzchni pozwalają umieścić więcej informacji.
- Kody RFID bazują na technologii fal radiowych o wysokiej (HF) oraz ultra wysokiej (UHF) częstotliwości. Nie wymagają kontaktu wzrokowego z etykietą. Znacznie skracają odczyt i weryfikację kompletności produktów w opakowaniu zbiorczym, a więc również wielu wyrobów medycznych. Dodatkowo etykieta RFID może być wielokrotnie zapisywana w dowolny sposób. Dzięki temu jest to idealna technologia do rejestrowania kolejnych faz w procesie produkcji lub etapów w transporcie.
Oczywiście podstawą do efektywnej pracy magazynu jest optymalny do potrzeb i wymagań system WMS. W Futuriti jest on dostępny dla systemów Comarch ERP Optima i Comarch ERP XL. Co najważniejsze, zwiększa on efektywność magazynu i redukuje ilość błędów popełnianych w czasie realizacji zamówień, również magazynów, gdzie odbywa się przepływ wyrobów medycznych.
Dzięki WMS Futuriti możemy optymalnie wykorzystać przestrzeń magazynową, zwiększyć przepustowość i obniżyć koszty magazynowania, realizując więcej zamówień w tym samym czasie. W końcu to mniejsza liczba błędów, a co za tym idzie również zwrotów. Jest to kluczowe zwłaszcza dla wyrobów medycznych o krótkim terminie przydatności do użytku.
